ISO9000认证ISO13485认证品质卓越

a)4.1理解组织的环境（是否对组织的内外部环境进行扫描，确定了影响QMS结果的因素？）b)4.2理解利益相关方的需求和期望（确定了哪些利益相关方及其要求？）
c)4.3确定QMS范围（体系的界限？）
d)4.4确定QMS及其过程（识别和确定了哪些QMS过程？）
e)5.1领导作用及承诺（是否履行了标准5.1.1要求的承诺？如何证实5.1.2要求的顾客为关注焦点？）
f)5.2方针（是否按照5.2.1要求建立文件化的质量方针？如何按照5.2.2沟通质量方针？）
g)5.3组织的岗位、职责和权限（是否做到了岗位、职责权限的分派、沟通和理解？）
h)6.1应对风险和机遇的措施（有哪些风险和机遇，如何整合到QMS过程并实施的？）
i)6.2质量目标及其实现的策划（质量目标建立是否按照6.2.1要求？内容是否符合条款6.2.2？）
j)7.1资源（是否按照7.1.1----7.1.6提供QMS资源，能否满足需求？）
k)9.3管理评审（管理评审是否符合9.3.1---9.3.3的要求）
l)10.3持续改进（是否考虑了分析评价的结果及管理评审输出，实施持续改进？）

3、验证工序能力
    即验证工序是否能稳定地加工出符合要求的产品。通过试生产，边加工、边检验、边调试，保证工序具有生产合格产品的能力。

4、工序检验
    在生产过程中，操作者应牢固树立"一切为了用户"、"下一道工序就是用户"的观念，要做到这一点，必须对每一道工序出产的制品进行质量检验。检验的方法包括操作者自检、自动化检验、工序巡回检验、终检验。同时，工序检验要做到自检、互检、专检三结合。

5、验证状态的控制和不合格品处理
    验证状态有三种：合格状态、不合格状态和待检验状态。对各状态应做好明显标记，以防混淆。
    对不合格品的处理，一定要慎重，处理不妥，可能给企业带来无法挽回的损失。如广州某大企业生产了一批次品，当时的厂长采纳了部分人"降价处理"的建议，以减少损失。结果不到三个月，一个名声显赫的大企业迅速陷入销售的困境，由于产品牌子倒地，企业陷入困境。

6、检验设备的控制
    没有先进的检验设备，就不可能有高质量的产品，企业应按计量工作的具体要求，建立健全的计量器具管理制度和严格实行计量器具的检测制度。

7、技术文件的控制

8、纠正措施

服务的提供可能涉及到如下活动：
— 在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上完成的活动；
— 在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上完成的活动；
— 无形产品的交付（如知识传授方面的息提供）；
— 为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。

 

 
——“9.1.1总则”要求，组织应监视、测量、分析和评价其环境绩效，评价其环境绩效和环境管理体系的有效性。这就需要组织去策划：需要监视和测量的内容；适用时的监视、测量、分析与评价的方法；评价其环境绩效所依据的准则和适当的参数；何时应适时监视和测量；何时应分析和评价监视和测量的结果。这可能涉及重要环境因素的控制、环境绩效、运行控制、目标指标的实施情况、风险和机遇应对措施的有效性等
——“9.1.2合规性评价”要求，组织应评价合规性，需要时采取措施
——“9.2内部审核”要求，组织建立内部审核方案，对体系按照计划的世界间隔实施内审，以提供关于环境管理体系是否符合组织自身环境管理体系的要求以及本标准的要求的息，以及是否得到了有效的实施和保持
——“9.3管理评审”要求，由组织的 管理者主持，按计划的时间间隔评价环境管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，并寻求改进的机会
以上四个条款均具有发现问题、有针对性分析原因、采取适当的纠正措施以完成监控的功能。每种监控机制均不能独立存在的，在监控内容方面相互联系和补充，构成组织内部完整的监控体系，确保环境管理体系的持续改进